2024年11月28日,泰国政府监督机构正式通知,根据德同生物所提交的产品质量管理文件、临床研究数据汇总、前期应用情况等综合评估,德同生物两款高精准度HPV检测产品获批可在泰国进行临床应用,并强调临床预期用途与中国国家药监局NMPA审批一致,可应用于宫颈癌初筛、联合筛查、ASC-US分流。
今年6月18日,德同生物全新HPV检测获国家药监局NMPA批准应用于宫颈癌筛查。至此,德同生物HPV检测全套解决方案中的三款产品已经过超万人、多中心、前瞻性临床研究验证,性能媲美国际同类产品,完全符合世界卫生组织WHO“加速消除宫颈癌”2030目标中“高精准度宫颈癌筛查”技术要求。
数月前,德同生物完成全自动杂交捕获系统在泰国的注册工作。成功获得泰国注册,不仅标志着德同生物将在东南亚市场开辟了新的增长路径,也为全球化之路打下了坚实的基础。